Test clinici

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici (PK-PD) del lispro somministrato dall'iniettore a getto senza ago QS-M in soggetti cinesi.

Disegno e metodi della ricerca: è stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, cross-over.Sono stati reclutati diciotto volontari sani.Lispro (0,2 unità/kg) è stato somministrato con l'iniettore a getto senza ago QS-M o con una penna convenzionale.Sono stati eseguiti i clamp test euglicemici di sette ore.In questo studio sono stati reclutati diciotto volontari (nove uomini e nove donne).I criteri di inclusione erano: non fumatori di età compresa tra 18 e 40 anni, con indice di massa corporea (BMI) di 17-24 kg/m2;soggetti con normali test biochimici, pressione arteriosa ed elettrocardiografo;soggetti che hanno firmato il consenso informato.I criteri di esclusione erano: soggetti con allergia all'insulina o altra storia allergica;soggetti con malattie croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali.Sono stati esclusi anche i soggetti che facevano uso di alcol.Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato della Chongqing Medical University.

Risultati: è stata osservata un'area sotto la curva (AUC) più ampia della concentrazione di insulina e della velocità di infusione di glucosio (GIR) durante i primi 20 minuti dopo l'iniezione di lispro da parte dell'iniettore a getto rispetto alla penna per insulina (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg . kg−1, P < 0,001 per AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 per AUCINS, 0–20 min).L'iniezione senza ago ha mostrato un tempo più breve per raggiungere la massima concentrazione di insulina (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P <0,001) e GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006).Non ci sono state differenze nell'esposizione totale all'insulina e negli effetti ipoglicemici tra i due dispositivi.Conclusione: Lispro somministrato mediante iniettore senza ago QS-M determina un'esposizione all'insulina più precoce e più elevata rispetto alla penna convenzionale e un maggiore effetto ipoglicemizzante precoce con una potenza complessiva simile.